FDA Nedir? Ne İş Yapar?

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) Tanımı

FDA Nedir ? Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), 1906’da Federal Gıda ve İlaçlar Yasası’nın yürürlüğe girmesiyle kurulan bir devlet kurumudur. Ajans; kuruluşun gıda, ilaç, kozmetik, hayvan yemi, diyet takviyeleri, tıbbi cihazlar, biyolojik ürünler ve kan ürünlerini içeren yükümlülüklerinin çoğunluğunu denetleyen bölümlere ayrılmıştır.

FDA Ne İş Yapar?

Genel olarak FDA, yılda yaklaşık 1 trilyon dolarlık ürünün düzenlemesini yapmaktadır. Bunlar arasında mikrodalga fırınlar ve güneş lambaları gibi radyasyon yayan tüketici ürünleri ve hatta tütün ürünleri ile evcil hayvan ve hayvancılık, yiyecek ve ilaçlar yer almaktadır.
FDA düzenlemelerini kurallar çerçevesinde uygular. Gıda ve ilaç üretimini denetlemek ve denetim için yeni teknolojiler üzerinde araştırma yapmak amacıyla 14.000’den fazla kişiyi kullanmaktadır.
FDA, yeni ilaçların gelişimini düzenleme konusundaki çalışmaları ile bilinmektedir. FDA, tüm yeni ilaçlarda yapılması gereken klinik deneylerle ilgili kurallar geliştirmiştir. İlaç şirketleri, ilaçları bireylere pazarlanmadan önce dört deneme aşaması boyunca test etmelidir. FDA’ya göre, kurum 2,4 trilyon dolardan fazla olan tıbbi ürünlerin, gıda ve tütün ürünlerinin güvenli tüketimini izleme sorumluluğunu üstlendi. 2016 mali yılında, FDA bütçesi yaklaşık 4,7 milyar dolardı. FDA, özellikle biyoteknoloji ve ilaç şirketleri ile ilgili yatırımcılarla ilgilidir. FDA onayı, yeni ilaçların geliştirilmesinde büyük rol oynayan şirketler için çok önemli olabilir. Ajansın onayı olmadan, FDA’nın görüşüne göre düzenlenmemiş ürünler ABD’de satılamaz.

FDA Nasıl Ortaya Çıktı?

FDA, ülkenin ilk büyük gıda ve ilaç güvenlik kanunu olan 1906 Saf Gıda ve İlaç Yasası’nın geçmesiyle kurulmuştur. Bu yasanın kökenleri, hükümetin gıdaları düzenlemesi için yıllarca verdiği mücadeleden kaynaklanmaktadır.

Sanayi Devrimi’nden sonra Amerika’da yiyecek ve ilaç üretimi büyük ölçekli bir girişim haline geldi. Konserve gibi icatların uzun süreler boyunca market raflarında durmasına izinler verildi. Bu arada ‘’patentli ilaçlar’’ çeşitli rahatsızlıklar için satılmaya başlandı. Sanayileşme, tüketici ile ürün arasında bir sorun doğurdu. Gösterişli etiketlerin ve sloganların yanı sıra bir ürünün gerçekte ne içerdiğini bilmenin bir yolu yoktu. Doğal olarak, üreticiler bu boşluktan yararlanmaya başladı. Baharatlar veya katkı maddeleri kullanılarak süresi dolan konservelerin bozulmuş tatları gizlendi. Birçok patentli ilaç, kullanıcılarını iyileştirmek yerine, daha çok tüketilmesi amacıyla büyük miktarlarda morfin veya kokain içermeye başladı.

FDA ve Etkisi Amerikan tüketicisi

FDA, bir asırdan beri Amerikan tüketicisi üzerindeki etkisini korumaktadır. En ünlü başarılarından biri, daha sonra önemli doğum kusurlarına neden olduğu ortaya çıkarılan ve yaygın olarak kullanılan bir ilaç olan talidomidin reddedilmesidir. İlaç; 1950’lerin sonunda Avrupa’da , hamile kadınlarda sabah bulantılarını bastırmanın bir yolu olarak pazarlandı. O sırada doktorlar, anneye verilen ilaçların fetüsleri etkileyemeyeceğini düşünüyordu. Böylece, gelişmekte olan bebekler için güvenliğini test etmek için herhangi bir girişimde bulunulmadı. Talidomit üreticileri 1960’da ABD’de ilaç satmak için FDA’dan onay almaya çalıştıklarında, FDA müfettişi Frances Kelsey, şirketin daha fazla güvenlik çalışması yapmasını talep ederek süreci yavaşlattı. Ertesi yıl, ciddi doğum kusurları ile doğan binlerce bebeğin raporları ortaya çıkmaya başladı. Bu olay FDA’ ya olan güveni arttırdı ve FDA’nın ilaç inceleme sürecini güçlendiren değişikliklerin geçişine teşvik sağlamıştır.